对线亿研发“氘代药物”是个啥?海创药业凭啥

更新时间:2021-08-18

  597211.com。“我对电子设备的更新都有关注,做药尤其要保持对最先进事物的好奇。”在接受《每日经济新闻》记者专访时,海创药业董事长陈元伟指着自己的手机、平板电脑等电子产品说道。

  海创之名,源于聚海外归国之才而共创新药。2013年,毕业于瑞士洛桑大学、在艾伯维和拜耳制药两家跨国药企从事药物研发工作近20年的陈元伟回国创立了海创药业。成立8年后,凭借其新药研发的核心技术优势及成果,海创药业已对科创板发起冲刺。

  氘代技术作为海创药业的核心技术平台之一,是一种可用于改善早期开发药物部分缺点的药物开发技术。在外界一些分析看来,在基于该技术开发药物的国内药企中,海创药业拥有技术、人才等优势。

  眼下,海创药业最重要的利好之一是其新药上市将近。目前,公司进展最快的新药项目——HC-1119(氘代恩扎卢胺)已进入临床III期阶段,这一在前列腺癌药物恩扎卢胺基础上以氘代药物技术创制的新药,预计于2022年在中国境内提交NDA(新药上市申请)。

  近日,川商总会“中国(绵阳)科技城·2021未来大会”举行,在首届“未来之星•川商最具价值投资企业TOP 20”中,海创药业榜上有名。《每日经济新闻》“对话川商未来之星”栏目也走进这家创新药企,专访了董事长陈元伟。

  2013年,毕业于瑞士洛桑大学、在艾伯维和拜耳制药两家跨国药企从事药物研发工作近20年的陈元伟回国创立了海创药业。经过8年发展,海创药业如今正在冲刺科创板IPO。

  所谓氘代药物,是一种主要通过将药物分子上的一个或多个碳-氢键(C-H)用碳-氘键(C-D)替代的技术,可以通过改善药物的药代动力学,进而克服早期药物易于代谢、存在药物间相互作用、时常需要一天服用多次或较大剂量来保持有效浓度带来的较大毒副作用等缺陷。由于氘代药物具有速度快、成本低、风险小的研发特点,正成为全球生物技术制药公司竞相追逐的赛道。

  目前,海创药业研发进展最快的药物——前列腺癌药物恩扎卢胺的氘代药物HC-1119已进入临床III期阶段,有望于2022年在中国境内提交NDA(新药上市申请)。

  数据显示,在我国,作为男性恶性肿瘤的一种,前列腺癌占男性恶性肿瘤发病率人数第六、死亡人数第七。2019年,我国前列腺癌新发病例数为10.8万人。

  作为全球范围内被广泛用于治疗前列腺癌的药物——恩扎卢胺由安斯泰来和辉瑞共同开发,2020年,该药物销售额达到43.9亿美元。2019年11月,恩扎卢胺在我国获批上市,获批适应症有转移性去势抵抗性前列腺癌和非转移性去势抵抗性前列腺癌。目前,恩扎卢胺已被纳入国家医保目录,从3.6万元降价到7795元(40mg×112粒)。

  原研药在前,觊觎者也不少。恩扎卢胺的化合物专利将于2026年到期,国内药企的仿制步伐正在加快。

  《每日经济新闻》记者梳理发现,恒瑞医药(600276,SH)的恩扎卢胺me-too类药物(指具有自主知识产权的药物,其药效和同类的突破性药物相当)SHR3680早前也已进入随机、对照III期临床研究。去年6月,江苏豪森制药的恩扎卢胺胶囊按照仿制药4类报上市,有望成为国内该品种首仿。此外,科伦药业(002422,SZ)等6家企业的恩扎卢胺仿制药也正处于临床试验的不同阶段。

  面对市场竞争,陈元伟十分自信,他表示:“虽然原研药已进入医保目录,但从临床及临床前结果分析来看,HC-1119与已上市同类产品相比,具有有效性高、安全性好、病人依从性更好的潜力,因此有望成为同类产品中的Best-in-class(同类最佳)。同时,HC-1119化合物专利有效期至2032年,比恩扎卢胺多出6年专利保护/市场独占期”。

  作为一家典型的创新药企业,海创药业长期注重研发能力的培养。而随着首个新药即将上市,公司如何构建自己的商业化能力成为下一个重点。

  据陈元伟表示,公司目前正在建立具备GMP(药品生产质量管理规范)生产及管理经验的商业化生产团队。同时正在制定未来销售战略,物色商务人员、销售骨干,进行营销网络建设等提升公司新药市场销售能力。另一方面,陈元伟坦言将不排除将采取与外部医药企业合作的方式推动产品销售。

  从2013年成立至今,海创药业HC-1119(氘代恩扎卢胺)已进入临床III期,另一主要产品HP501(自主研发的URAT1抑制剂)已进入II期阶段,此外还有8个临床前在研项目。陈元伟说,公司的发展速度符合预期。

  但就在等待首个产品商业化上市的过程中,海创药业的核心技术平台之一——氘代药物研发平台所涉及的氘代技术作为一种“从老药开始的新药研发技术”,也面临着获取专利存在不确定性等难题,主要表现为,原研药企业在开发新药时,越来越倾向于将分子的氘代化合物同时加入专利保护,从而给后续的氘代药物开发带来难度。

  对于专利风险,陈元伟明确表示,海创药业相关的氘代药物专利已经取得了中国、美国、日本及欧洲主要国家的专利授权,“到目前为止,我们的现有产品不存在专利风险。”

  “氘代药物要取得专利授权,必须具备新颖性和创造性,海创的氘代药物在效果、毒副作用等方面表现比原来的非氘代药物更好,这是我们为什么能取得专利授权的原因。”陈元伟补充道。

  但前述业内人士表示,我国目前存在仅为了降低原研专利的纯仿难度,从而利用氘代化进行微创新的空间。因此,已有氘代分子的储备量及丰富程度、是否具备快速推进商业化的能力,成为体现氘代企业竞争力强弱的重要因素。而同时推进多个管线、利用综合优势快速推动商业化运作是头部药企的优势之一。因此,一旦头部药企启动多个氘代药物的研究推广,则可能对以氘代技术为主的企业构成一定威胁。

  布局热门赛道PROTAC技术,耐药性前列腺癌PROTAC药物预计今年进入临床试验

  除氘代药物开发技术外,海创药业在近年来备受关注的PROTAC技术领域也做了布局。

  PROTAC技术又被称为“蛋白降解靶向嵌合体技术”,2001年被作为化学生物学方法和新的治疗方法被首次提出。近年来,随着改用小分子方法提高了活性和稳定性,PROTAC技术真正得到重视。

  据不完全统计,国内布局PROTAC研究的企业已有20余家,如海思科(002653,SZ)、开拓药业(9939,HK)、恒瑞医药等等。“很多靶点传统方法不能解决的,PROTAC可以解决。做平台需要很多投入,需要耐心,同时还有很多的上升空间。”今年4月份,恒瑞医药方面在一份交流记录中提及,小分子PROTAC相关技术也是其未来重点投资方向之一。

  而早在2016年,海创药业年即开始了靶向蛋白降解领域的探索,是中国最早开展PROTAC领域研究的团队之一。目前,海创药业已经开展了多个PROTAC项目的研究,已合成多个目标蛋白配体、数百个Linker,在PROTAC分子结构设计、化合物合成已具备丰富经验。

  目前,海创药业成功开发口服PROTAC分子(HP518)已进入IND申报研究阶段,预计2021年进入临床试验阶段。HP518是一个作用于雄激素受体(AR)、治疗耐药性前列腺癌的PROTAC药物,临床前研究表明,HP518的PROTAC分子具有稳定性好、口服生物利用度较好、降解AR活性高等特点。

  去年9月,海创药业完成股份制改造。今年5月,海创药业递交招股书(申报稿);6月收到问询,距离科创板上市更进一步。

  此前,海创药业已完成多轮融资,投资方包括海思科(002653,SZ)、复星医药(600196,SH)、泰格医药(300347,SZ)、深圳投控建信创智科技股权投资基金合伙企业(有限合伙)等等。海创药业招股书显示,此次登陆科创板,公司欲募集资金25.04亿元,用于创新药研发项目、研发生产基地建设及发展储备资金。

  作为一家还没有产品实现商业化的创新药企业,海创药业对资金的需求始终在线,特别是对研发的持续投入。

  招股书显示,2018年~2020年,海创药业经营活动产生的现金流量净额分别为-1775.13万元、-8143.43万元和-2.44亿元。同期,公司研发投入分别为4893.45万元、1.16亿元和4.29亿元,共计近6亿元。

  海创药业在招股书中表示,预计未来一段时间仍将增加研发投入。募投创新药研发项目显示,在2021年至2024年期间,公司每年预计将需要投入临床研发费用金额分别为3.33亿元、3.25亿元、2.21亿元及2.49亿元。

  陈元伟对《每日经济新闻》记者表示,公司将会持续进行研发投入,“未来可预见的是研发投入会在去年的基础上持续增加,研发投入将依然是公司的主要成本”。

  在谈到多家医药企业多地上市时,陈元伟表示,无论是科创板、港股的18A(允许无收入、未盈利生物科技公司提交上市申请),还是美股的纳斯达克,都给像海创药业这样的研发型企业提供了多种融资选择与途径。因为新药研发需要持续投入,并不是有一、两个产品上市后就不投了,因此大家现在几乎都会选择多地上市的模式。海创药业也会争取率先在科创板上市,后续根据公司经营发展情况再做其他规划。

  在国内,已有以氘代药物开发技术为主的企业上市的先例。2020年1月,泽璟制药(688266,SH)登陆科创板,上市募资23.84亿元。今年6月,其首个氘代药物多纳非尼成功获批上市。

  除资金需求以外,人才对研发型企业同样重要。作为国内在氘代药物开发上起步较早、发展较快的企业,海创药业曾引入全球首个氘代药物安泰坦®发明人及上市主要推动者张承智加盟。

  如何进行人才激励成为外界对公司较为关注的问题之一。“海创对人才非常重视,目前超过一半的公司员工都持有公司股份。未来公司在科创板上市以后,也会制定一些中长期的激励计划,让员工和公司共同成长。”陈元伟说。

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